UNSERE LEISTUNGEN

 

CLINICAL

DATA MANAGEMENT

Data Integrity ist das neue Schlagwort, wenn es um die Qualität Ihrer Daten in klinischen Studien geht. Die Sicherstellung der Datenintegrität und die Sicherheit der in der Studie -und zukünftig mit dem Medikament oder Medizinprodukt- behandelten Patienten stehen für uns an 1. Stelle!

Während des gesamten Prozesses sind viele Menschen an der Durchführung einer klinischen Studie beteiligt, erzeugen, ändern und verwalten Ihre Daten.

Damit Sie am Ende Ihrer Studie gelassen dem Hard-Lock-Datum und der Auswertung entgegen blicken können, ist es wichtig, sich frühzeitig um alle relevanten Themen zu kümmern.

Genau an dieser Stelle sind wir Ihnen gerne behilflich.

Egal, ob Sie als CRO Unterstützung bei Auftragsspitzen benötigen, als Pharmaunternehmen Hilfe bei der CRO-Auswahl und der Koordination benötigen, oder als Kliniker Hilfe vom Profi bei der Durchführung Ihrer eigenen Studie suchen, wir sind sehr gerne Partner an Ihrer Seite. 

Sie haben Fragen? Kontaktieren Sie uns gerne!

Wir sind Mitglied der Association for Clinical Data Management!

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DATA MANAGEMENT OVERSIGHT

Wir unterstützen den Sponsor bei der Ausübung seines sogenannten "Sponsor Oversights". Eine Verantwortung, deren Ausübung der Sponsor zwar delegieren, aber nicht abgeben kann. Hier können wir mit unserer Erfahrung im Data Management direktes Feedback zu allen Data Management relevanten Themen bereits bei Studiendesign und CRO-Auswahl geben und in allen Belangen mitarbeiten. 
Gerade für kleinere Pharmaunternehmen oder Start-Ups ist es oft nicht möglich, einen Vollzeit Data Manager einzustellen.

Hier liefern wir mit einem kleinen Stundenkontingent gerne wichtige Anhaltspunkte für die weitere Arbeit oder übernehmen die Funktion des Data Managers für Sie. Bei Bedarf können wir kurzfristig im Projekt unterstützen und es wieder verlassen, sobald Sie sich selbst sicher genug fühlen.

 

Sponsor Oversight im Data Management

  • Review aller im Projektverlauf bei der CRO entstehenden Dokumente (siehe auch Data Management (CRO))

  • User Acceptance Test

  • eCRF Absprachen mit den Vendors zu Timelines, Data Transfer, Reconciliation, etc.

  • Angebotsreview und Kostenüberwachung

 

EDC (eCRF)

  • Unterstützung bei der Auswahl

  • Anforderungsanalyse- und Management

  • Validierung (Computerized System Validation)

  • User Acceptance Testing

 

SOP-Entwicklung und Audit

  • Data Management "Sponsor Oversight" SOPs

  • "Hands-On" SOPs für Durchführende (CRO, Sponsor)

  • Qualifizierungs- und Projektaudits

 

LEAD/PROJECT DATA MANAGEMENT

Wir bei Esculape bieten nicht nur unsere Unterstützung auf Seiten des Sponsors an, sondern übernehmen bei Bedarf auch gerne die Funktion als Lead oder Project Data Manager im Auftrag einer CRO - Interim oder längerfristig, beides ist möglich.

 

Dabei übernehmen wir die klassischen Data Management Aufgaben:

  • CRF-Entwicklung / Qualitätschecks (Validierung)

  • Data Management Plan

  • Data Validation Plan / Edit Checks

  • Data Review / Query Management

  • Reconciliation

  • Data Transfer (Agreements)

  • Coding (auf Anfrage möglich)

  • Data Management Report

  • etc.

 

DATENSCHUTZ

KLINISCHE STUDIEN

Wir bieten sachkundige Beratung rund um das Thema Datenschutz in klinischen Studien an. 

 

Wir bieten die folgenden Dienstleistungen an:

  • externer Datenschutzbeauftragter für Unternehmen in der klinischen Forschung / Arztpraxen

  • Datenschutz Audit als Bestandsaufnahme und Handlungsempfehlung

  • Erstellung und Umsetzung einer Datenschutzrichtlinie, des Verfahrensverzeichnisses und Einbettung der Dokumente und Vorlagen in Ihr QM-System

  • Consulting - "Hilfe zur Selbsthilfe" - Set-Up der o.g. Punkte mit anschl. Übernahme durch einen internen Datenschutzbeauftragten

 

DATA MANAGEMENT SCHULUNGEN

Wir führen auf Anfrage auch gerne Schulungen zu u.a. den folgenden Themen durch:

 

  • Grundlagen des Datenmanagements

  • Sponsor Oversight im Data Management

  • Datenintegrität in klinischen Studien

KONTAKT

Esculape - Clinical Research Profession

Dr. Marina Mangold

Marktstraße 17

35075 Gladenbach

 

Tel: (+49) 6462-916 7290

info@esculape.de